Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen
National Ethics Council for Social and Behavioural Sciences
Wij staan als Nethics in contact met diverse disciplines waarin (sociaal-wetenschappelijk) onderzoek wordt uitgevoerd. In onderstaande blogs geven wij een impressie van manieren waarop organisaties hun ethische toetsing hebben vormgegeven, al dan niet in samenspraak met Nethics. De bedoeling van deze blogs is dat ze andere organisaties inspireren om ook zelf een passende voorziening te treffen voor het ethisch toetsen van onderzoeksprojecten.
In de GGZ worden niet alleen mensen behandeld en opgeleid, maar er wordt ook veel bijgedragen aan wetenschappelijk onderzoek. Grote GGZ instellingen hebben (topklinische) afdelingen die met onderzoek bijdragen aan innovatie in de zorg. Net als in de instellingen vertegenwoordigd in Nethics valt een deel van het onderzoek in deze instellingen onder de WMO, de wet die de ethische toetsing voor medisch onderzoek regelt. In GGZ instellingen met veel onderzoek wordt de rest van het onderzoek in huis getoetst door een commissie wetenschappelijk onderzoek (CWO). De CWO is verantwoordelijk voor de toetsing van inbedding, kwaliteit en ethiek van het onderzoek. Gezien de raakvlakken met de commissies die onder Nethics vallen hebben we gevraagd om een kijkje in de keuken bij de CWO van Altrecht, de grootste GGZ instelling in Utrecht en omstreken. Deze blog is gebaseerd op een gesprek met de voorzitter en secretaris van deze CWO, dr. Eline Regeer en Marlies Anthonisse. December 2024
Marlies vertelt dat er al ruim 20 jaar wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan bij Altrecht. Het onderzoek is ondergebracht in zes onderzoekslijnen, namelijk Angst, Dwang en Trauma; Bipolair en Depressie; Eetstoornissen; Ernstige Psychiatrische Aandoeningen, Herstel en Zingeving; Persoonlijkheidsstoornissen en Psychosomatiek. Op elk van deze onderzoekslijnen werken medewerkers van Altrecht samen met onderzoekers van academische centra en universiteiten en hogescholen in het land. Deze samenwerking verstevigt de academisering van de zorginnovatie bij Altrecht.
Hoe is de CWO bij Altrecht ingebed?
Sinds september 2022 is Marlies de ambtelijk secretaris van de CWO bij Altrecht. Zij ondersteunt de commissie met allerlei zaken, maar heeft geen stem in de ethische beoordeling. De CWO is sinds 2024 ondergebracht bij de directeur Kennis & Expertise vanuit de wens van de raad van bestuur van Altrecht om breed zicht te hebben op al het onderzoek dat bij Altrecht wordt gedaan. Deze nieuwe inbedding bevalt heel goed. Daarvoor was de link tussen het uitgevoerde onderzoek en de strategie van Altrecht minder duidelijk. Nu is er meer overzicht en heeft het onderzoek een duidelijke plek in de organisatie, waardoor mensen elkaar beter weten te vinden.
Wat is het volume van aanvragen?
Van het begin af aan heeft de CWO Altrecht breed geopereerd. Het aantal ingediende onderzoeken per jaar ligt tussen de 20-30. Meestal hebben onderzoeken een looptijd van 3-4 jaar, de voortgang wordt gemonitord. Dit zijn onderzoeken die vanuit Altrecht of samenwerkingspartners worden geïnitieerd, maar ook onderzoeksvoorstellen van bv studenten die in het kader van een opleiding een onderzoek komen uitvoeren. Kleinere onderzoeken van opleidelingen hebben bij de commissie slechts beperkte toetsing, m.n. op de privacy van cliënten en dataopslag, en op lokale haalbaarheid / uitvoerbaarheid.
Wie vormen de commissie CWO?
De samenstelling van de commissie is een afspiegeling van de instelling. De commissie wordt gevormd door de
onderzoekscoördinatoren van de onderzoekslijnen en de opleiders, dit zijn i.h.a. verpleegkundig specialisten, psychologen en psychiaters. Ook medewerkers met specifieke onderzoeksexpertise kunnen deel uitmaken van de commissie.
Welke richtlijnen gebruiken jullie bij het toetsen van onderzoek?
Net als bij de commissies onder Nethics is er geen specifiek wettelijk kader voor onderzoeksethiek. De richtlijnen zijn gebaseerd op het bestaande medisch-ethische toetsingskader. De belangrijkste basis is het verdrag van Helsinki. Daarnaast zijn diverse wettelijke kaders van toepassing waaronder de AVG en de WMO. Vanuit de WGBO geldt een zorgplicht vanuit de instelling, die onder andere inhoudt dat de cliënt correct geïnformeerd wordt en dat de behandelaar met de verantwoordelijkheid handelt die voortvloeit uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard, waaronder de kwaliteitsstandaard bepaald in de Zorgverzekeringswet. Ook geldt als extra kader de wet verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz) als mensen gedwongen in behandeling zijn die extra zorgvuldigheid oplegt waar rekening mee gehouden moet worden in onderzoek.
Wat zijn de criteria die gelden bij het toetsen van onderzoek?
Er wordt beoordeeld op basis van 8 kwaliteitscriteria, namelijk 1. medisch-ethische aspecten, waaronder ook de afweging of het onderzoek WMO plichtig is en getoetst dient te worden door een METC, de patiënten informatiebrief en toestemmingsverklaring, 2. relevantie van het onderzoek, 3. wetenschappelijke kwaliteit, 4. haalbaarheid, 5. draagvlak, 6. financiën/begroting,
7. verspreiding van de resultaten, 8. bij deelname aan extern onderzoek: bewaking Altrecht belang.
Is het een advies dat jullie geven bindend?
In het verleden werd er wat vrijer mee omgegaan. Soms moesten onderzoekers nog documenten aanleveren of vragen beantwoorden maar werd er bij toezegging dat die er aan gingen komen weleens een ‘voorlopige goedkeuring’ gegeven. Die vrijblijvendheid leidde soms tot slordigheid dus is nu de regel dat een onderzoek eerst goedgekeurd moet zijn voordat het mag beginnen. Met het recent aangenomen CWO reglement zijn deze regels ook duidelijk voor iedereen. De beslissing over een onderzoek wordt door de raad van bestuur aan de CWO gedelegeerd. De inhoudelijk directeur van het team waar het voorgenomen onderzoek uitgevoerd gaat worden wordt geraadpleegd over haalbaarheid en uitvoerbaarheid. De commissie CWO valt organisatorisch onder de directeur Kennis & Expertise.
In de Nethics code staat dat een beslissing van de ethiek commissie door het (faculteits)bestuur terzijde geschoven kan worden. Hoe werkt dat bij Altrecht?
Dit is niet expliciet vastgelegd en een minder realistisch scenario bij Altrecht. De raad van bestuur belegt de beoordeling niet voor niets bij een commissie die er verstand van heeft!
Bij Altrecht is een duidelijke structuur voor toetsing. Hoe is dat bij andere GGZ instellingen belegd?
Grotere instellingen hebben een eigen procedure. Genoemd worden bijvoorbeeld GGz Breburg, GGz Centraal, GGZ inGeest, Pro Persona, Parnassia. Altrecht is zeker een van de grotere GGZ instellingen die aan de zorg voor mensen met psychische problemen en maatschappij wil bijdragen met onderzoek en innovatie. Dit rechtvaardigt een wetenschappelijke onderzoekstak.
Grotere GGZ instellingen hebben een eigen toetsingscommissie. Dit is uiteraard om de ethische aspecten te waarborgen, maar ook om lokale haalbaarheid te garanderen, er moet bijvoorbeeld gekeken worden of er überhaupt voldoende personeel, ruimte en tijd voor het onderzoek is, en of de instelling deze middelen ook wil inzetten voor het onderzoek. Heb je dat niet dan loopt de uitvoerbaarheid van het onderzoek gevaar, wat niet te rechtvaardigen is tegenover de andere instellingen en de deelnemers.
Hoe wordt omgegaan met onderzoek dat al elders getoetst is, bijvoorbeeld door een Nethics ETC?
Dat kan een spanningsveld opleveren – als het ergens anders getoetst is dan is het niet duidelijk of het aan de interne vereisten voldoet. Dus ook als een student die een onderzoek komt doen in het kader van een opleiding zegt dat het onderzoek daar al getoetst is moet het in huis toch getoetst worden. Wanneer het al echt inhoudelijk getoetst is bij de opleiding (bv een universiteit, hogeschool of bij het RINO) moet in ieder geval bekeken worden op lokale uitvoerbaarheid. Daarbij kan ervan uitgegaan worden dat de wetenschappelijke begeleiders al het e.a.a. aan kwaliteitsgaranties / kwaliteitstoetsen hebben gedaan. En uiteraard moet er altijd nog steeds ook lokaal gekeken worden of het onderzoek ingepast kan worden en of de vraag die gesteld wordt binnen het beleid en de doelstellingen van Altrecht past voordat de eigen cliënten aan het onderzoek blootgesteld worden.
Afsluiting
Het Nethics bestuur bedankt Eline en Marlies voor het inzichtelijke gesprek. De inbedding van het onderzoek bij Altrecht heeft een duidelijke plek en de CWO heeft een heldere procedure. Dit is een goed voorbeeld van ethische toetsing in de praktijk!
CWO - Commissie Wetenschappelijk Onderzoek
GGZ – Geestelijke gezondheidszorg
METC – Medisch-ethische toetsingscommissie
AVG – Algemene verordening gegevensbescherming
WGBO - Wet geneeskundige
behandelingsovereenkomst
WMO - Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen
WVGGZ - wet verplichte GGZ
Avans is een hogeschool met 15 locaties in Noord-Brabant. De opleidingen zijn verdeeld over 12 academies waarin ongeveer 31.500 studenten opgeleid worden.
Daarnaast ontwikkelt Avans zich als kennisinstelling. Avans voert praktijkgericht onderzoek uit dat bijdraagt aan het oplossen van complexe maatschappelijke vraagstukken. Dit onderzoek is georganiseerd in ruim 31 lectoraten, ondergebracht in 4 Centres of Expertise en 2 expertisecentra.
Om te voldoen aan onze zorgplichten vanuit de Nederlandse Gedragscode Wetenschappelijke integriteit (NGWI), richtte Avans in 2021 een Ethische Commissie voor onderzoek op. Primaire doelstelling van deze commissie is het toetsen van onderzoeksvoorstellen op basis van ethische normen en adviseren over voorgenomen en lopend onderzoek.
De Ethische Commissie Avans kamer Onderzoek (ECA-O) is van start gegaan met 3 leden en een voorzitter. Deze groep onderzoekers, docenten en ethici erkende het belang van ethiek in de onderzoekspraktijk en was bereid tot pionieren. Samen met een beleidsadviseur onderzoek werkten ze aan een toetsingskader, procedures, en ondersteunende middelen zoals formulieren, een website en een elektronisch systeem voor indiening. Sinds 2023 toetst de commissie onderzoeksvoorstellen. Sinds december 2023 ondersteun ik de commissie in de dubbele rol van beleidsadviseur en secretaris.
Tot de zomer van 2024 werkte de ECA-O als volgt: Onderzoekers kunnen op de website van de ECA-O een beslisboom invullen die aangeeft of hun onderzoek WMO of ECA-plichtig is. Indien ECA-plichtig, dienen ze hun onderzoek online in. De ECA-O ontvangt melding van elke nieuwe indiening en verdeelt en toetst de ingediende voorstellen in de wekelijkse vergadering. Bij goedkeuring volgt een brief vergezeld van een uitgebreid feedbackformulier. Elk ingediend voorstel wordt getoetst door twee commissieleden. Momenteel wordt de werkwijze van de commissie herzien. Zo gaat de vergaderfrequentie omlaag naar twee keer per maand in plaats van wekelijks. Ook zal een deel van het indieningsproces opgenomen worden in een intern online platform waarin al het Avans onderzoek geregistreerd wordt.
De ECA-O doorloopt een continu proces van ontdekking en ontwikkeling waarin we te maken hebben met een aantal uitdagingen. Laat ik beginnen bij de basis: de commissieleden. Idealiter zouden we in de ECA-O representatie willen vanuit alle onderzoekseenheden omdat de ECA-O een brede commissie is die onderzoek vanuit alle onderzoekseenheden toetst. Daarnaast kregen we vanuit de lectoraten de feedback dat de commissie een ‘zwaardere’ samenstelling zou mogen hebben, d.w.z., meer leden die een achtergrond als (associate) lector hebben. Een mooi streven en er is meerdere keren een vacature uitgezet voor het werven van lectoren. Helaas zonder succes. Misschien hebben we de doelgroep onvoldoende bereikt, of is er gewoonweg geen animo. In ieder geval heeft de werving nog niet tot nieuwe leden geleid en de gewenste representatie vanuit alle onderzoekseenheden blijft uit.
Minstens net zo belangrijk als de samenstelling van de commissie, is het gehanteerde toetsingskader. Binnen de ECA-O is destijds gekozen om uit te gaan van de 5 principes van de NGWI:
Elk ingediend voorstel wordt voorzien van uitgebreide feedback op basis van deze criteria. We krijgen vanuit de onderzoekers terug dat de uitgebreide feedback gewaardeerd wordt. Wel is er discussie over het principe ‘Zorgvuldigheid’ dat voor een groot deel gaat over het voorgenomen design en de methoden. Aan de ene kant zijn een passend onderzoeksdesign en geschikte methoden een belangrijk onderdeel van ethiek. Aan de andere kant kan je met een commissie van vier personen nooit kennis hebben over alle mogelijke methoden en moet je je afvragen in hoeverre je hierop kan en wil toetsen. Deze discussie speelt bij meer universiteiten en hogescholen en het zou helpen om gezamenlijk na te denken over dit vraagstuk.
Daarnaast speelt sinds kort de vraag of de NGWI überhaupt wel geschikt is als ethisch toetsingskader. De NGWI is namelijk een kader voor wetenschappelijke integriteit. Ethiek is daar onderdeel van - maar het zijn fundamenteel andere concepten. Een voordeel van de NGWI is de expliciete aandacht voor het principe van ‘Onafhankelijkheid’. Dit concept is met name voor ons als hogeschool van belang omdat praktijkgericht onderzoek zich kenmerkt door nauwe verwevenheid en samenwerking met de beroepspraktijk. We onderzoeken momenteel daarom welke toetsingskaders er zijn op het gebied van onderzoeksethiek en of er een kader is dat beter past dan de NGWI.
Onderzoekers vinden steeds gemakkelijker hun weg naar de commissie. Niet alleen voor het toetsen van onderzoeksvoorstellen maar ook om advies te vragen over voorgenomen of lopend onderzoek. De meeste indieningen komen vanuit de onderzoekseenheden waar sociaalwetenschappelijk of onderwijskundig onderzoek gedaan wordt. Een rondje langs alle lectoraten om meer bekendheid voor de ECA-O te krijgen staat nog op de planning. Dit zal echter uitgesteld moeten worden tot de commissie op volle sterkte is. We hebben de laatste tijd namelijk te maken gehad met vertrekkende leden of verminderde beschikbaarheid van leden. In combinatie met het toenemende volume aan ingediende voorstellen en de grondigheid waarmee getoetst wordt, maakt dat dat de commissie op dit moment een beetje ten onder gaat aan haar eigen succes. Het snel op volle kracht krijgen van de commissie heeft dan ook de allerhoogste prioriteit gevolgd door het optimaliseren van het beoordelingsproces. Dat laatste slaat zowel op de stroomlijning van de verschillende stappen in het proces als op de balans tussen grondigheid en efficiëntie bij het beoordelen van onderzoeksvoorstellen.
Het beoordelen van onderzoeksvoorstellen kost nu relatief veel tijd, vooral omdat elk voorstel diepgaand getoetst wordt aan de vijf NGWI principes. Dit kan en moet sneller, willen we als commissie voorbereid zijn op een toenemend aantal indieningen in de toekomst. Wat zal helpen is dat een aantal processen die nu handmatig plaatsvinden, geautomatiseerd worden in een nieuw online platform voor onderzoek. Avans bouwt dit platform zelf onder de naam Avans Research Platform.
Tot slot mijn eigen rol. Ik zit normaliter met twee petten op bij de commissie. Aan de ene kant ben ik als secretaris ondersteunend aan de commissie, aan de andere kant ben ik als beleidsadviseur richtinggevend en bepalend. Door de huidige onderbezetting is daar een derde pet bijgekomen, namelijk dat ik ook af en toe onderzoeksvoorstellen beoordeel als inval-commissielid. Waarschijnlijk is het niet moeilijk voor te stellen dat dit soms schuurt. Aan de andere kant ervaar ik het als enorm waardevol om de commissie vanuit al deze verschillende perspectieven te kunnen bekijken en ervaren. Gezien de ECA-O pas sinds kort onderzoeksvoorstellen beoordeelt en nog volop in ontwikkeling is, ervaar ik vooral voordelen van mijn driedubbele rol. Op de langere termijn is scheiding van de verschillende rollen echter wel gewenst.
Waar uitdagingen zijn valt ook altijd wat te wensen. De overkoepelende wens van de ECA-O is om actief meerwaarde te kunnen leveren voor Avans door het ethisch bewustzijn onder onderzoekers en het uitvoeren van ethisch verantwoord onderzoek te bevorderen. Om dat te bewerkstelligen wil de ECA-O:
We gaan graag in gesprek met andere kennisinstellingen over hun ervaringen, uitdagingen en wensen. Wil je reageren of iets delen? Mail me dan op sa.sanches@avans.nl.
Bij voorbaat dank!
dr. Sarita Sanches
Avans Hogeschool
December 2024